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 El desafío actual para nosotros, es asegurar la calidad y la correcta distribución de materiales sanitarios.
Queremos impulsar el uso racional de los medicamentos y/o productos sanitarios, con objetivo de que todos los profesionales del sector (Tatuaje y Piercing) puedan ofrecer a sus clientes la máxima calidad y efectividad en condiciones de seguridad dentro del marco legal vigente. Por eso sentimos la necesidad de informar a los profesionales del sector del alto volumen de importaciones de productos sanitarios que no cumplen con las normas que establece la ley. Recordemos que el uso, la distribución, y comercialización de productos sanitarios como en este caso, AGUJAS SOLDADAS ESTERILES y GRIPS DESECHABLES en cajas, que no se encuentren debidamente homologadas y autorizadas por farmacia, pueden ser objeto de posibles sanciones por parte de los organismos oficiales
A continuación les detallamos los artículos del BOE que creemos de utilidad para que todos ustedes puedan identificar rápidamente un material debidamente autorizado.
Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
c) Las lentes de contacto sin finalidad correctiva; los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
Estos productos no podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos esenciales que les sean de aplicación.
Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos.
2. En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el apartado 13 del anexo I, al menos, en español, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.
* ANEXO1, Requisitos Esenciales
Apartado 13, Datos proporcionados por el fabricante.
13.1 Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.
Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización.
Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos.
Resumiendo,
-Caja y envase individual, en castellano.
-Instrucciones de uso en el envase.
-Nunca puede llevar sello CE en la caja ni en el envase individual.
-Fecha caducidad y numero de Lote en caja y en el envase.
-Datos fabricante y representante del mismo en la comunidad económica europea.
-Importante: todo esto no es válido sin su factura de compra indicando lote y fecha de caducidad. Dicha
Factura deberá presentarse a los inspectores de sanidad
Para más información o dudas, contactar con nosotros.
NUESTRAS AGUJAS SOLDADAS ESTERILES EN CAJAS DE 50UDS ó 30UDS y GRIPS DESECHABLES EN CAJAS CUMPLEN CON TODOS LOS REQUISITOS ANTES MENCIONADOS Y ESTAN APROBADAS POR LOS ORGANISMOS OFICIALES
PUEDES ADQUIRIRLAS DIRECTAMENTE EN
www.silvermoon.es |
